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专题培训 | 有源医疗器械使用期限及包装完整性研究——医疗器械上市前研究
2019年6月27日 14:00 ～ 2019年6月27日 16:30
思宇研究院收起
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活动内容收起
01活动介绍
有源医疗器械使用期限是多少？
如何使用参考标准对使用期限进行验证？
......
有源医疗器械使用期限对于医疗器械安全有效性非常重要。《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》于2019年5月14日发布，本次沙龙特别邀请汇通检测中心主任孔亮对《指导原则》进行系统性的解读，同时对上市前产品包装的研究进行讲解。
02时间地点
2019年6月27日（周四）14:00 - 16:30
海淀区丹棱街1号中关村互联网金融中心103泰智会展厅
03主讲嘉宾
孔亮
汇通检测中心主任、CNAS实验室内审员、江苏省计量测试学会电离辐射专业委员会委员。曾任职于：江苏省医疗器械检验所、湖南省医疗器械检验所、国家食品药品监督管理总局标准中心。参与国家器械审评中心《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》制定工作。独立研发心电测试工装、电动手术台摆动量测试工装、0709报警测试设备、三相五线制漏电流测试工装等项目。
04培训内容
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则解读
GB∕T34986-2017产品加速试验方法解读已有产品加速试验报告模版解析
包装完整性的参考标准解读包装完整性的验证方法
05主办方
思宇研究院、汇通检测
06邀请对象
医疗器械质量相关人员
医疗器械研发人员
医疗器械注册人员
07活动须知
本次活动嘉宾在30人左右
报名截止：2019年06月26日（周三）16:00
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